PT Harsen Laboratories juga menyampaikan bahwa terkait hal tersebut, BPOM RI telah memberikan sanksi berupa penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi Ivermax12, dan perintah penarikan kembali produk Ivermax12.
Pihaknya pun menyampaikan telah menjalankan sanksi tersebut dan telah membuat Corrective and Preventive Actions (CAPA) dan akan menyelesaikan tuntas temuan tersebut dan melaporkannya kepada BPOM RI.
"Kami PT Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM RI termaksud. Untuk ke depannya kami akan berupaya secara konsisten dalam memproduksi dan mendistribusikan Ivermax12 sepenuhnya berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku khususnya Cara-cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan Cara-cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)," tulis pernyataan berikutnya.
Di samping itu, PT Harsen Laboratories juga menyampaikan permohonan maafnya kepada masyarakat karena telah memberikan informasi yang berlebihan tentang produk Ivermax12 yang diproduksi dan distribusikan perusahaan itu.
"Kami klarifikasi di sini bahwa izin edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," demikian keterangan terakhir pengumuman tersebut.
Aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah bahan baku ivermectin yang didapat melalui jalur tidak resmi, sehingga menjadi obat ilegal.
Selanjutnya PT Harsen mendistribusikan Ivermax 12 padahal belum siap edar.
"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, sebagaimana dikutip dari Antara, Jumat (2/7/2021).
Penulis | : | Maymunah Nasution |
Editor | : | Maymunah Nasution |
KOMENTAR