Penulis
Intisari-online.com -Vaksinasi Covid-19 sudah hendak dimulai.
Pemerintah tidak ingin menunda terlalu lama untuk vaksinasi Covid-19.
Tujuannya agar semua segera menjadi normal kembali.
Presiden Joko Widodo dalam rapat terbatas bersama para menteri di Istana Negara mengatakan vaksinasi akan dumulai pekan depan.
"Saya ingin menyampaikan jika vaksinasi ini akan dimulai minggu depan," ujarnya.
Persiapan vaksinasi ini juga sudah dilaksanakan sejak lama.
Sejak hari Minggu (3/1/2021) kemarin pemerintah sudah mendistribusikan vaksin ke berbagai daerah.
Januari ini ditargetkan 5.8 juta dosis vaksin terdistribusi ke daerah-daerah.
Selanjutnya 10.450.000 dosis vaksin akan didistribusikan pada bulan Februari.
Kemudian 13,3 juta vaksin akan diedarkan pada Maret.
Seterusnya untuk bulan berikutnya akan disampaikan Jokowi di waktu yang akan datang.
Indonesia sendiri total sudah memesan 329,5 juta dosis vaksin Covid-19.
Dosis yang telah dipesan itu berasal dari hasil kerja sama dengan berbagai negara.
Vaksin Sinovac dari China telah tiba 3 juta dosis sedangkan akan datang lagi sebanyak 122,5 juta dosis.
Ada lagi 50 juta dosis vaksin dari Novavax, 54 juta dosis dari Covax/GAVI, 50 juta dosis vaksin dari AstraZeneca dan 50 juta dosis vaksin dari Pfizer.
Sedangkan untuk pengaturannya akan dilakukan oleh Menteri Kesehatan.
Dimulainya vaksinasi berarti Jokowi akan menjadi sosok pertama yang diberi suntik vaksin.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun memberikan tanggapan atas rencana vaksinasi itu.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan jika BPOM terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19 produksi Sinovac.
Presiden Jokowi akan disuntik vaksin pada 13 Januari 2021 mendatang.
Mutu vaksin Sinovac ini terus dipantau oleh BPOM, dengan cara dilakukan sampling dan pengujian vaksin.
Dimulai dari proses penerimaan vaksin Sinovac di bandara, BPOM lakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta suhu tempat penyimpanan vaksin Sinovac di dalam Envirotainer.
Syarat lain adalah Lot Release.
Lot Release merupakan syarat dari WHO, yang berupa proses evaluasi oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot vaksin Sinovac tersebut.
"BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin Sinovac yang datang pada 6 Desember 2020 lalu.
"Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," ujar Lukito dalam pernyataan tertulis 5/1/2021 kemarin.
Kepala BPOM juga menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin Sinovac.
Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac atau CoronaVac.
Data-data hasil uji klinik fase 3 ini diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).
Untuk menjamin mutu vaksin Sinovac, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin.
Pertama, pengawasan mulai dari bahan baku vaksin Sinovac, kedua proses pembuatan hingga produk jadi vaksin Sinovac, sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Pengawasan ini salah satunya melalui inspeksi langsung yang dilakukan oleh BPOM ke sarana produksi vaksin Sinovac atau CoronaVac.
"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin (Sinovac atau CoronaVac) ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya," jelas Kepala BPOM .
Aspek lain yang menjadi sasaran pengawasan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin Sinovac di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.
Hal ini penting karena vaksin Sinovac merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C.
Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin Sinovac ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.
Dalam rangka mengawal keamanan vaksin Sinovac tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, BPOM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.
Pemantauan BPOM dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin Sinovac atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar.
Selanjutnya, sesuai dengan pedoman dari WHO, BPOM akan melakukan surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, bersama dengan WHO.
Selain itu, BPOM mengingatkan, industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Sinovac atau CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada BPOM.
Adapun laporan yang perlu disampaikan kepada BPOM berupa hasil monitoring penyaluran vaksin Sinovac setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.
Namun, jika ada efek samping serius dalam proses vaksinasi, vaksin Sinovac tersebut maka laporan harus disampaikan ke BPOM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut.
Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas.
Kepala BPOM juga mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi Covid-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi vaksin Sinovac.
Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.
“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan," kata Kepala BPOM.
Perihal vaksinasi sendiri, Jokowi meminta jajarannya dan para kepala daerah untuk betul-betul menyiapkan pelaksanaan program vaksinasi.
"Betul-betul agar dicek dan dikontrol oleh para gubernur," pungkasnya.
Ingin mendapatkan informasi lebih lengkap tentang panduan gaya hidup sehat dan kualitas hidup yang lebih baik?
Langsung saja berlangganan Majalah Intisari. Tinggal klik di sini