Intisari-Online.com -Soal loncati kaidah saintifik, seperti dalam pengujain vaksin Nusantara, ternyatamemang kerap dilakukan oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Sebelum vaksin Nusantara yang digagasnya mendapatkan penolakan keras dari Badan Pengawa Obat dan Makanan (BPOM), ternyata Terawan pernah sampai dipecat oleh Ikatan Dokter Indonesia (IDI) juga karena 'hobinya' mengabaikan kaidah saintifik.
Ya, salah satu metode pengobatannya yang begitu fenomenal ternyata pernah menghadapi masalah yang serupa dengan vaksin Nusantara.
Namun, seperti biasanya, Terawan nampaknya tidak merasa perlu untuk memerhatikan kaidah saintifik bagi setiap produk spektakulernya.
Bahkan, terbaru, diketahui bahwa Kepala BPOM Penny K Lukito sampai menegaskandirinyasudah tak mau lagi memberikan komentar terkait vaksin Nusantara.
Penny menegaskan hal tersebut setelah dirinya kembali ditanya mengenai beragam konsekuensi yang bakal terjadi jikauji klinis tahan II vaksin Nusantara tetap dilanjutkan tanpa izin BPOM.
"Saya tidak mau komentari ya karena vaksin dendritik atau dikomersilkan dengan nama vaksin Nusantara itu sudah beralih sekarang. Saya sudah tidak mau komentari lagi,"tuturPenny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (16/4/2021), seperti dilansirkompas.com.
Apalagi, menurut Penny, penilaian BPOM terhadap vakin Nusantara sudah sesuai dengan aspekGood Laboratory Practice (GLP) dan Good Manufacturing Practice (GMP) yang umum digunakan dalam pengembangan vaksin.
"Vaksin dendritik ini belum bisa dilanjutkan ke fase II, sudah clear kan, karena ada temuan-temuan correction action, preventive action. Koreksi-koreksi yang diberikan oleh Badan POM itu harus ada perbaikan dulu kalau mau lanjut ke fase II," tutur Penny.
Pernyataan ini seturut dengan pernyataan Penny tentang vaksin Nusantara yang loncati kaidah saintifik hingga punya efek samping yang tinggi.
Bahkan BPOM sampai menyebut bahwa tim peneliti vaksin Nusantara tak memahami proses pengembangan vaksin.
Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan preclinic terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.
“Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenernya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak,” kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Belum lagi fakta bahwa banyaknya jumlah relawan uji klinis vaksin Nusantara yang mengalami kejadian yang tak diinginkan.
Tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
Pola sama dibela politisi
Meski mendapatkan penolakan keras dari BPOM, faktanya vaksin Nusnatara justru mendapatkan dukungan dari sejumlah politisi di DPR.
Para politisi ini bahkan sampai berani mendesak BPOM untuk tetap mengizinkan tim peneliti vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis fase kedua.
Jika ditarik mundur ke belakang, tepatnya ke tahun 2018, pola pembelaan para politisi untuk Terawan yang 'diserang' lembaga resmi sangatlah serupa.
Kala itu, Terawan dipecat oleh IDI karena dianggap melanggar kode etik terkait dengan teknik pengobatan 'cuci otak'Digital Substraction Angogram (DSA) yang dijalankan Terawan untuk mengobati stroke.
“Kami tidak mempersoalkan DSA, tapi sumpah dokter dan kode etik yang dilanggar,” ujarnya saat dihubungi Kompas.com pada Rabu (4/4/2018).
Bahkan, dilansirlitbang.kemendagri.go.id, terapi cuci otak Terawan belum selesai melewati uji klinis yang memadai.
Moh. Hasan Machfoed, Ketua Umum Pengurus Pusat Perhimpunan Dokter Spesialis Saraf Indonesia yang menjadi saksi ahli dalam pemeriksaan etik terhadap metode pengobatan Terawan oleh Pengurus Besar IDI.
Klaim Terawan terhadap terapinya tidak memiliki basis ilmiah yang kuat karena mantan Kepala RSPAD tersebut langsung mengujinya ke pasien tanpa terlebih dahulu diuji oleh majelis kolegium (diuji oleh sidang oleh praktisi dan pakar dari disiplin ilmu terkait).
Lalu, pola lama pembelaan mencuat dari para politisi atau tokoh elite seperti Moeldoko, Jusuf Kalla, Mahfud MD, Dedi Mulyadi, Edhie Baskoro, SBY, Agus Hermanto, hingga Prabowo.
Mereka memberikan testimoni untuk pelayanan kesehatan yang mereka terima dari Terawan, yang lebih mengarah pada pembelaan pada sosok Terawan.
Dan kali ini, untuk vaksin Nusantara, Terawan telah memilih politisi senior Aburizal Bakrie menjadi salah seorang pertama non-relawan yang diberi vaksin Nusantara.
Kita, masyarakat, mungkin tinggal menunggu testimoni dari Ical serta, bukan tidak mungkin, para politisi-politisi elite Indonesia lainnya.